Szanowni Państwo, chcielibyśmy zaprezentować naszą aktualną ofertę badawczą zawierającą kompleksową ocenę biozgodności biomateriałów i wyrobów medycznych, którą mogą Państwo wykonać we współpracy z Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi.
Oferujemy Państwu planowanie i wykonywanie biologicznych badań biozgodności in-vitro oraz in-vivo surowców, biomateriałów oraz wyrobów medycznych w zakresie normy PN EN ISO 10993.
Dopasowujemy profil badań i sposób ich wykonania indywidualnie do potrzeb badawczych, organizacyjnych i finansowych Zleceniodawcy.
Zapewniamy wsparcie merytoryczne w trakcie tworzenia wniosków oraz grantów, przygotowujemy wnioski do Krajowej Komisji Etycznej.
Obszary działań prowadzone w naszych laboratoriach:
- Badania chemiczne biomateriałów jako faza oceny biozgodności i ryzyka wyrobu medycznego.
- Badania hemokompatybilności i trombogenności.
- Badania cytotoksyczności in-vitro.
- Badania biozgodności w warunkach in-vivo na małych zwierzętach – króliki, kawie domowe.
- Badania funkcjonalne/przedkliniczne na dużych zwierzętach - owce, cielaki.
- Przygotowanie dokumentacji wyrobu medycznego oraz wsparcie zarządzania ryzykiem powstawania wyrobu medycznego.
W naszym portfolio znajdują się m.in. zrealizowane projekty:
- Ocena in-vitro biozgodności biomateriałów elastomerowych po procesie przetwórstwa w zakresie hemolizy, cytotoksyczności, trombogenności i biodegradacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-4, 5, 9, 13 oraz ASTM F756.
- Ocena in-vitro biozgodności biomateriałów elastomerowych z powłokami modyfikującymi w zakresie cytotoksyczności i hemolizy zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-4, 5 oraz ASTM F756.
- Ocena in-vitro biozgodności w kontakcie z krwią biomateriałów nitinolowych w aspekcie potencjału trombogennego zgodnie z normą PN EN ISO 10993-4.
- Ocena in-vitro biozgodności poliuretanów konstrukcyjnych polskich protez serca po przetwórstwie w zakresie hemolizy, cytotoksyczności, trombogenności i biodegradacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-4, 5, 9, 13 oraz ASTM F756.
- Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT.
- Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) prototypu częściowo – wszczepialnej pompy wspomagania serca ReligaHeart IMPL.
- Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) prototypu wszczepialnej wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart ROT.
- Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (owczym) prototypu zastawki dla dzieci.
- Badania doświadczalne in-vivo na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca dla dzieci ReligaHeart PED.
- Badania doświadczalne in-vivo na małym modelu zwierzęcym poliuretanów konstrukcyjnych polskich protez serca po przetwórstwie w toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej reakcji po implantacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-6, 11.
- Badania bezpieczeństwa stosowania i funkcjonalności na dużym modelu zwierzęcym (świńskim) protez wspomagania serca dla dorosłych i dzieci.
- Badania in-vitro biozgodności biomateriałów w postaci nanorurek trawionych w metalu w zakresie hemolizy zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993-4, 5 oraz ASTM F756.
- Badania skuteczności działania filtrów aparatu do przetoczeń według zaleceń normy PN EN ISO 1135-4, 5.
- Badania hemozgodności pompy infuzyjnej w zastosowaniu do przetaczania krwi.
- Badania doświadczalne in-vivo i in-vitro materiału do leczenia małych przepuklin, m.in. cytotoksyczności, genotoksyczności, hemolizy, toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej reakcji po implantacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993 oraz ASTM F756.
- Badania doświadczalne in-vivo i in-vitro materiału do wewnątrzżylnego klejenia niewydolnych pni żylnych w zakresie badań fizykochemicznych, w tym m.in. lepkości dynamicznej, DSC, właściwości wytrzymałościowe oraz badań biozgodności, m.in. cytotoksyczności, genotoksyczności, hemolizy, oddziaływania na hemostazę, toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej reakcji po implantacji zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 10993, ASTM F756, ASTM F2458, ASTM F2256-05, ASTM F255-05.
